Grönt ljus för medicinteknisk programvara

3D-printedanatomicalmodel_heart_Materialise

Ett 3d-utskrivet hjärta specialanpassat efter patients anatomi.

Materialise blir först ut med ett FDA-godkännande av en medicinteknisk programvara för 3d-utskrifter. Programvaran ska hjälpa läkare att träna inför kirurgiska operationer. 

Wilfried Vancraen, vd Materialise.

Under 2017 införde USA:s livs- och läkemedelsmyndighet, FDA, att en programvara som används för att skapa utdatafiler för 3d-patientspecifika anatomiska modeller ska betraktas som en medicinsk apparat. I dagsläget måste medicinska apparater få ett godkännande av FDA, som följer den amerikanska lagen QSR, Quality System Regulation, vilken ställer specifika krav på just medicintekniska produkter. I Sverige kan motsatsen liknas med kvalitetsstandarden ISO 13485. Den belgiska programvaruutvecklaren Materialise blir nu först ut med att få sin programvara, Mimics InPrint, godkänt av FDA.

– I nästan tre decennier har Materialise utvecklat certifierade medicinska lösningar som skapar en bättre och friskare värld. FDA-godkännandet för vår Mimics inPrint-programvara kommer att stödja användandet av 3d-planering och -utskrifter i amerikanska sjukhus och skapandet av 3d-utskriftsanläggningar, säger Materialise vd Wilfried Vancraen.

I ett pressutskick skriver Materialise att de 3d-utskrivna modellerna hjälper läkare att visualisera och träna inför kirurgiska operationer. Ett mer effektivt sätt än om de bara studerar en 3d-modell på en dataskärm. Detta kan enligt utvecklaren bekräftas av att 16 av de 20 största amerikanska sjukhusen, rankade av US News and World Report, implementerat deras programvara för 3d-utskrifter.

3D-printedanatomicalmodel_heart_Materialise

3d-utskrivet kranium.

– Godkännandet är en viktig komponent för att säkerställa kvalitet och säkerhet vid övning av anatomisk modellering på sjukhus, säger doktor Frank J. Rybicki, chef för medicinsk bildbehandling på Ottawa Hospital.

 

Publicerat av: 

Dela artikeln

Kommentera

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *