Tags: fda


Grönt ljus för medicinteknisk programvara

Materialise blir först ut med ett FDA-godkännande av en medicinteknisk programvara för 3d-utskrifter. Programvaran ska hjälpa läkare att träna inför kirurgiska operationer. 

OssDsign tar 3d-utskrivet implantat från Uppsala till USA

Uppsalabaserade medtech-företaget OssDsign har fått ett av sina patenterade kranieimplantat godkänt av amerikanska FDA, Food And Drug Administration. Det innebär att…

Ansiktsimplantat i titan godkänt i USA

Amerikanska BioArchitects har specialiserat sig på rekonstruktiva implantat och använder 3d-skrivarteknik för att utveckla patientspecifika…

Implantat från Arcam godkänns i Kina

Den svenska 3d-printerleverantören Arcam meddelar att ett nytt höftimplantat från Beijing AK Medical nu är formellt godkänt av det kinesiska Food and Drug Administration. Det här är Kinas allra första CFDA-godkännande för ett additivt tillverkat ortopediskt implantat. Beijing AK Medical är ett branschledande företag inom kinesisk ortopedi. I detta projekt har de båda professorerna Zhongjun […]

Nytt implantatmaterial godkänt i USA

Amerikanska företaget Oxford Performance Materials, OPM, har fått klartecken av USAs livsmedels- och läkemedelsmyndighet, FDA, för att sälja sina polymerbaserade implantat. Implantaten säljs under namnet Osteofab Patient Specific Cranial Device och faktiskt de första 3d-printade implantaten att bli godkända av FDA. Osteofab är särskilt framtagna för kranie-implantat. OPM har forskat inom material under flera år […]