Den svenska 3d-printerleverantören Arcam meddelar att ett nytt höftimplantat från Beijing AK Medical nu är formellt godkänt av det kinesiska Food and Drug Administration. Det här är Kinas allra första CFDA-godkännande för ett additivt tillverkat ortopediskt implantat.
Beijing AK Medical är ett branschledande företag inom kinesisk ortopedi. I detta projekt har de båda professorerna Zhongjun Liu och professor Ke Zhang vid universitetet i Peking haft ett nära samarbete. Efter sex år av produktdesign, biologiska tester, kliniska valideringar samt regulatoriska godkännandeprocesser har höftsystemet 3D-ACT äntligen fått godkänt.
– Vi är mycket glada över att vår kund Beijing AK Medical har fått detta CFDA-godkännande för ett additivt tillverkat implantat i Kina, säger Magnus René, vd på Arcam. Detta bekräftar att vår EBM-teknik är ledande inom additiv tillverkning av implantat.
– Med detta CFDA-godkännande ser vi nu fram emot en fortsatt stark tillväxt på den kinesiska marknaden, säger Jane Chen, General Manager för Arcam (Beijing) Industrial Equipment Ltd.
