Uppsalabaserade medtech-företaget OssDsign har fått ett av sina patenterade kranieimplantat godkänt av amerikanska FDA, Food And Drug Administration. Det innebär att implantatet, som 3d-skrivs, nu kan börja marknadsföras och säljas i USA.
Implantatet, som heter OSSDSIGN Cranial PSI, är enligt företaget ett patientspecifikt implantat för att rekonstruera kraniella defekter. Traditionellt använder man annars ben, inert plast som PEEK eller medicinska metaller som titanium för att ta fram denna typ av kranieimplantat. Men i så många som 25 procent av dessa ingrepp uppstår det komplikationer. Detta leder också i många fall till att man får avlägsna implantatet.
Det är just dessa situationer som OssDsign vill eliminera med sitt nya implantat. De individanpassade implantaten är baserade på magnetröntgendata från patienten för att sedan 3d-skrivas i en egenutvecklad komposit som bland annat innehåller kalciumfosfat, förstärkt med ett titanbaserat skelett. Enligt företaget ska denna kombination av material och struktur främja bentillväxt och förbättra integrationen med intilliggande vävnad.
Med FDA-godkännandet utökar företaget sin marknad rejält. OssDsigns vd, Anders Lundqvist, menar att en lansering föreligger redan första kvartalet i år.
– Vi är nu i slutfasen i utvecklingen av ett erfaret distributionsnätverk som gör att vi snabbt kan nå ut till kirurger, patienter och vårdsystem över hela USA, säger Anders Lundqvist.
