Grönt ljus för medicinteknisk programvara

3D-printedanatomicalmodel_heart_Materialise

Ett 3d-utskrivet hjärta specialanpassat efter patients anatomi.

Materialise blir först ut med ett FDA-godkännande av en medicinteknisk programvara för 3d-utskrifter. Programvaran ska hjälpa läkare att träna inför kirurgiska operationer. 

Wilfried Vancraen, vd Materialise.

Under 2017 införde USA:s livs- och läkemedelsmyndighet, FDA, att en programvara som används för att skapa utdatafiler för 3d-patientspecifika anatomiska modeller ska betraktas som en medicinsk apparat. I dagsläget måste medicinska apparater få ett godkännande av FDA, som följer den amerikanska lagen QSR, Quality System Regulation, vilken ställer specifika krav på just medicintekniska produkter. I Sverige kan motsatsen liknas med kvalitetsstandarden ISO 13485. Den belgiska programvaruutvecklaren Materialise blir nu först ut med att få sin programvara, Mimics InPrint, godkänt av FDA.

– I nästan tre decennier har Materialise utvecklat certifierade medicinska lösningar som skapar en bättre och friskare värld. FDA-godkännandet för vår Mimics inPrint-programvara kommer att stödja användandet av 3d-planering och -utskrifter i amerikanska sjukhus och skapandet av 3d-utskriftsanläggningar, säger Materialise vd Wilfried Vancraen.

I ett pressutskick skriver Materialise att de 3d-utskrivna modellerna hjälper läkare att visualisera och träna inför kirurgiska operationer. Ett mer effektivt sätt än om de bara studerar en 3d-modell på en dataskärm. Detta kan enligt utvecklaren bekräftas av att 16 av de 20 största amerikanska sjukhusen, rankade av US News and World Report, implementerat deras programvara för 3d-utskrifter.

3D-printedanatomicalmodel_heart_Materialise

3d-utskrivet kranium.

– Godkännandet är en viktig komponent för att säkerställa kvalitet och säkerhet vid övning av anatomisk modellering på sjukhus, säger doktor Frank J. Rybicki, chef för medicinsk bildbehandling på Ottawa Hospital.

 

Publicerat av: 

Dela artikeln

Lämna ett svar

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *

Denna webbplats använder Akismet för att minska skräppost. Lär dig hur din kommentardata bearbetas.


Fiffig kemi bakom nytt biobläck

Ett forskarteam vid Linköpings universitet har utvecklat ett biobläck för 3d-printing. – Vi är bland de första forskargrupper som kan förändra materialet både när det printas och i efterhand, säger Daniel Aili.

Publicerat av: 

Ny lärportal ska boosta industrin

Ett flertal aktörer från myndigheter, arbetsgivarorganisationer, fackförbund och näringslivet går samman och startar en lärportal för att kompetensboosta industrin.

Publicerat av: 

“Det finns mycket mer att utforska”

Högskolan Väst avslutade i början av sommaren det treåriga projektet SUMAN-Next om additiv tillverkning och legeringen 718. – Det finns mycket mer att utforska innan tekniken blir mogen att appliceras inom industrin, säger Joel Andersson, forskare på Högskolan Väst.

Publicerat av: 

Bjuder in till tävling för startups

I maj släppte Formnext-mässan i Frankfurt information om att de kommer hålla mässan som tänkt mellan 10–13 november 2020. Nu presenterar de årets tävling för startups inom additiv tillverkning – Formnext Start-up Challenge.

Publicerat av: 

Prototal materialtestar för fullt

För två månader sedan installerade Prototal två nya 3d-skrivare från HP. Samtidigt släppte de nyheten om ökade ordrar av medicintekniska delar. Nu provkör de material och berättar mer om hur produktionen ser ut i dag.

Publicerat av: 

Swerim: “Brist på standarder”

Standardiseringar behövs för fortsatt tillväxt inom additiv tillverkning av metall. Det visar en ny kartläggning som bland annat forskningsinstitutet Swerim varit med och tagit fram. 

Publicerat av: 

Printad vävnad direkt i patienten

Ett amerikanskt forskarteam har utvecklat en teknik för att 3d-printa vävnad direkt i patienten. Denna teknik ska enligt forskarna kunna minska infektioner i samband med operationer.

Publicerat av: